仁会生物上市正当时：独家国产减重药，掘金健康管理市场

减肥市场有多大？

根据世界顶级医学杂志《柳叶刀》2016年4月2日年发布的全球成年人体重调查报告，全球成人肥胖人口已经超过健康者，而中国超越美国，成为全球肥胖人口最多的国家。其中，中国男性肥胖人数4320万人，女性肥胖人数4640万人，高居世界第一。

WHO将肥胖症定为十大慢性病之一。肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”，成为21世纪的头号杀手。每年至少有280万人死于超重或肥胖。因超重和肥胖引发的糖尿病、高血压、心血管病等疾病人群逐年增加且呈年轻化趋势。

然而，除了奥利司他被批准用于减肥以外，其他海外减肥药物并未获批进入我国市场，而国内奥利司他制剂均为国产仿制药。长期以来，含有安飞他命、麻黄素、西布曲明违禁成分的减肥“神药”在互联网销售渠道热销，减肥市场供求矛盾愈发凸显，中国急缺国产原研减肥药。

目前国内有多家企业进行减肥新药申请注册，包括信达生物、恒瑞医药、先为达生物等，仁会生物的BEM-014已在三期临床阶段，研发进度明显领先于同类产品。该项目预计将于2020年底或2021年初完成全部临床观察。若超重/肥胖适应症的新药申请获批，BEM-014将是国内超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物。

权威专家领衔减肥实验

仁会生物自主研发治疗肥胖症的创新药BEM-014，是其已上市新药“贝那鲁肽”在超重/肥胖治疗领域的新增适应症。BEM-014与GLP-1受体结合，主要通过调节食欲中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重、改善血脂等疗效。

贝那鲁肽的一项纳入314个病例的真实世界研究结果显示：2型糖尿病患者使用药物治疗3个月后，体重平均下降达10.05公斤。已有的实验数据也显示，国内已上市的减肥类药物在治疗效果和安全性方面与贝那鲁肽存在较大差距。

北京大学人民医院内分泌科主任、中华医学会糖尿病学分会名誉主任委员纪立农、中国人民解放军总医院（北京301医院）内分泌科主任、中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员母义明均强调：贝那鲁肽具有更好的降体重优势。

主导本研究的研究组长，解放军总医院母义明教授在全国研究者会议上强调：这是我国也是全球第一个全人源GLP-1类药物的减重研究，将开创我国减重治疗的全新局面，对于遏制单纯肥胖患者相关疾病及并发症，控制国人肥胖迅猛增长趋势具有重要意义。

这是因为国内仅有一款获批的减肥药奥利司他，其减重原理是减少肠道对脂肪的吸收，这一方面引发腹胀、腹泻等不良反应，另一方面对高碳水或低脂肪摄入的肥胖者不起作用。

相比之下，贝那鲁肽的减重原理来得“安全”很多：

贝那鲁肽进入人体后，可减少多巴胺分泌，从而抑制人们对高热量食物的摄取，并通过神经使人产生饱腹感。同时，GLP-1可抑制胃酸分泌，延长胃排空时间，令人“不饿”。由于与人体完全“同源”，贝那鲁肽引发免疫反应的可能性很小，其降解物还可保障心率，防止心肾衰竭。

国际糖尿病药物巨头诺和诺德出品的利拉鲁肽，作为GLP-1的另一重要分支，其安全减重功效被市场逐渐认知，且受到了美国、韩国等官方认可。虽未被中国“正式承认”，但其在民间却早已是“网红”。打开小红书，利拉鲁肽Saxenda“减肥笔”在首页频频出现，受到诸多爱美人士大力推荐。

据北京青年报报道，一支（18mg）的“减肥笔”在我国的零售价格最高达2000元到3000元人民币；而同款产品在韩国同期零售价格相当于800元左右人民币。另据新华社报道，很多微商表示，其一个月就能售出好几百支价格1000元左右的“减肥笔”。

当前中国减肥品市场鱼龙混杂，大都是保健食品类、茶类、药品类、外用类、仪器类。我国减肥类保健品已经过十多年的混战，至今还没有形成较成熟的市场品牌，真正归为药物的只有奥利司他。因此，仁会生物新药上市后有望对该市场形成寡占。

科创板上市在即

仁会生物已在国内开展BEM-014超重/肥胖适应症方面的III期临床研究，获得“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持，全国共约 35 家研究中心参与研究。该研究由中国人民解放军总医院担任研究组长单位，预计将于2020年-2021年上半年完成全部临床观察，同时在美国开展肥胖症治疗的临床研究。

与此同时，仁会生物的IPO进程也进入关键阶段。7月31日，仁会生物首发申请获得上交所科创板发审委通过；8月14日向中国证监会提交注册申请。

目前，仁会生物核心产品贝那鲁肽注射液（商品名：谊生泰）是中国糖尿病治疗领域的第一个拥有自主知识产权的创新药，更是全球第一个全人源GLP-1类药物。由于谊生泰氨基酸序列与人内源GLP-1完全一致，长期使用不易产生抗体，安全性更有保障。谊生泰上市后，其在临床应用中已展现出良好的疗效和安全性。

虽然在过去的十年中全球GLP-1类药物的年复合增长率达到了39.7% ，但截至2019年三季度，GLP-1类药物占据中国糖尿病药物市场的份额预计只有2%。

慢性病药物的推广往往存在市场导入期长，市场空间大，循证证据依赖度高的特点，慢性病新药的“现金奶牛”潜质，尚未得到中国市场充分认识。

以慢病用药立普妥为例，它是第五个上市的他汀类药物，比第一个上市产品整整晚了十年，却成为他汀类的第一品牌，销售峰值超过130亿美金。作为全球著名的最成功慢病营销案例之一，其被广泛学习和借鉴的是其上市后的临床研究和适应症拓展。

立普妥上市后开展了数以百计的临床研究。大量的循证证据奠定了立普妥他汀类药物“Best-in-class”的地位，并增加了冠心病等更多的新适应症以及心血管、糖尿病、中风等新患者群，这使得立普妥实现了累计销售额超过1500亿美金。

然而，如何在市场教育不足的条件下推广原创新药，对中国大多数药企仍然是一个新课题。

仁会生物销售团队骨干人员均来自于国内外知名药企，具备扎实的学术基础、良好的专业背景以及丰富的内分泌领域药物销售的经验。经过贝那鲁肽注射液新药上市两年以来的历练，仁会生物已经成为国内少有的，具备1类新药大规模商业化上市销售经验的新药研发企业。

事实上，新近上市的慢性病药企，已经得到市场热捧。

6月29日，甘李药业（603087）上市，募资25.45亿元。作为国内首家实现大规模生产销售重组胰岛素类似物的中国企业，甘李药业连续收获13个涨停板。经过几个月来的多空博弈，市值最高达到1274亿，目前已经稳定于600亿市值以上，是老牌胰岛素巨头通化东宝（600867）270亿市值的两倍有余。

拥有全球第一个全人源GLP-1类药物的仁会生物，或将续写传奇。